一、制药用水分类及水质标准

 

     1

、制药用水分类

 

   

制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典（

2000

年版）》（以下简称

2000

中国药典）所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。

它们的含义是：

 

     1

．

l

饮用水

（

Potable

－

Water

）

：

通常为自来水公司供应的自来水，

又称原水。

按

2000

中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

 

     1

．

2

纯化水（

Purifide

Water

）：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他

适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

 

   

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。

 

   

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。

 

   

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

 

     1

．

3

注射用水（

Water for Injection

）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏

器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

 

   

目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。

 

   

经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45

μ

m

。

 

   

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

 

     1.4

灭菌注射用水（

Sterile Water for Injec-tion

）：为注射用水依照注射剂生产

工艺制备所得的水。

 

   

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

 

     2

、制药用水的水质标准

 

    2.l

饮用水：

应符合中华人民共和国国家标准

《生活饮用水卫生标准》

（

GB5749

－

85

）

。

需定期检测饮用水水质，

在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，

应针对不同

的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。

 

    2.2

纯化水：应符合

2000

中国药典所收载的纯化水标准

。

2000

中国药典对纯化水在酸

碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、

重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。

 

   

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，

来反映水中各种离子的浓度制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5M

Ω

.cm/25℃，

对于注射剂、

滴眼剂容器冲洗用的纯

化水电阻率应≥1.0M

Ω

.cm

/25℃。

 

   

由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，

所以对各种生产装置特别要注意是

否有微生物污染，

对其各个部位及其流出的水应经常监测，

尤其是当这些部位停用几小时后

再使用时。

为防止微生物的滋生和污染。

应定期清洗设备管道、

更换膜组件或再生离子交换

树脂。

 

     2.3

注射用水；应符合

2000

中国药典所收载的注射用水标准。

2000

中国药典对注射

用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、

重金属各项依照纯化水项下的方法检查，

并应符合规定外，

在氨的测试中所采用的氯化

铵溶液（为对照液）的用量作了变动，由

1.5ml

减为

1.0ml

，并对水中细菌内毒素的含量提

出了检测方法及要求，要求每

1ml

注射用水中含细菌内毒素应小于

0.25EU

。

 

    

注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。注射用水制备

装置应定期清洗，消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

注射用水水质应逐批检测，保证符

合

2000

中国药典标准

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